Levotiroxina genérica versus de marca: avaliação da bioequivalência usando o TSH como marcador em crianças com hipotireoidismo permanente
Este estudo compara duas marcas diferentes de tiroxina (hormônio da tireoide). Atualmente, os farmacêuticos podem alterar os medicamentos genéricos de hormônio tireoidiano sem o conhecimento do seu médico. Embora a pequena diferença na função da tireoide na maioria das crianças, adolescentes e adultos saudáveis seja insignificante, em bebês e crianças pequenas, mesmo uma pequena diferença na função da tireoide pode ter sérias consequências prejudiciais para o desenvolvimento do cérebro. O objetivo deste estudo é descobrir se a diferença entre marcas de hormônios tireoidianos que estão sendo substituídos atualmente é suficiente para causar uma diferença na função da tireoide.
DESCRIÇÃO DETALHADA
Este estudo é um estudo não cego, randomizado, controlado e cruzado que envolve tomar 2 formas diferentes de levotiroxina sequencialmente durante um período de 16 semanas. Os indivíduos terão um total de 3 visitas durante este período de tempo. Na primeira visita, os indivíduos são randomizados para receber levotiroxina genérica (Sandoz) ou levotiroxina de marca Synthroid (Abbott). O sangue é coletado para testes de função tireoidiana de linha de base e outros marcadores afetados pelo hormônio tireoidiano em cada visita. A segunda visita é uma visita cruzada e a última visita é a visita final após a qual cada sujeito retomará sua forma de dosagem de levotiroxina anterior.
GRUPOS E INTERVENÇÕES
Grupo/subgrupo de participantes
Intervenção / tratamento
Experimental: Nome comercial levotiroxina (Synthroid)
A dose já demonstrou normalizar a função da tireoide quando tomada diariamente por 2 meses.
Medicamento: Nome comercial Levotiroxina (Synthroid)
Estudo cruzado randomizado usando 8 semanas de levotiroxina de marca (Synthroid, fabricado pela Abbott) seguido por 8 semanas de levotiroxina genérica (Sandoz). A dose do medicamento não muda durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
levotiroxina
Comparador ativo: composição total da levotiroxina
A dosagem previamente determinada para normalizar a função da tireoide foi administrada diariamente por 2 meses.
Medicamento: Composição geral da levotiroxina
Estudo cruzado randomizado usando levotiroxina genérica (Abbott) por 8 semanas, seguido por levotiroxina de marca (Synthroid, Abbott) por 8 semanas. A dose do medicamento não muda durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
Nenhum outro nome