princípio ativo: finasterida
1 comprimido contém finasterida 5 mg
excipientes: lactose monohidratada, amido de milho amido sódico; óxido de ferro amarelo (E172) docusato de sódio; estearato de magnésio microcristalino de celulose.
invólucro do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose dióxido de silício dióxido de titânio (E 171), talco, laca de alumínio índigo (E 132).
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos revestidos por película.
GRUPO FARMACOLÓGICO
Drogas usadas na hipertrofia prostática benigna. Código ATC G04C B01.
INDICAÇÕES
Tratamento e manejo da hiperplasia prostática benigna (HPB) em pacientes com próstata aumentada para:
redução do tamanho (regressão) da glândula aumentada, melhora do fluxo urinário e redução dos sintomas associados à HBP;
reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica, incluindo transuretrorressecção da próstata e prostatectomia.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer componente desta droga.
Proscar não é indicado para uso em mulheres e crianças.
Gravidez: Utilização em mulheres grávidas ou potencialmente grávidas (ver secção “Utilização durante a gravidez ou aleitamento”).
MODO DE APLICAÇÃO E DOSES
A dose recomendada é de 1 comprimido de 5 mg 1 vez por dia com ou sem alimentos.
Proskarma pode ser utilizado como monoterapia em combinação com o alfa-bloqueador doxazosina (ver secção “Propriedades farmacológicas”).
A duração do tratamento é determinada pelo médico individualmente. Embora os sintomas possam melhorar mais cedo, são necessários pelo menos seis meses de tratamento para avaliar a eficácia do medicamento, após o que é necessário continuar o tratamento.
Para pacientes idosos e para pacientes com insuficiência renal de gravidade variável (diminuição da depuração da creatinina para 9 ml / min), o ajuste da dose não é necessário.
Não há dados sobre o uso da droga em pacientes com insuficiência hepática.
Não aplique em crianças.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos colaterais mais comuns são impotência e diminuição da libido. Essas reações adversas ocorrem no início do tratamento e desaparecem com o tratamento adicional na maioria dos pacientes.
As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e/ou durante o uso pós-comercialização são indicadas na tabela abaixo.
A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (≥1/100 – <1/10), raramente (≥1/1000 – <1/100), raramente (≥1/10000 – <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). A frequência da ocorrência de reações adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são obtidas a partir de notificações espontâneas.
Além disso, o câncer de mama foi relatado em estudos clínicos e experiência pós-comercialização em homens tomando finasterida. Deve informar imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações no tecido mamário, nomeadamente inchaço, dor, ginecomastia ou secreção mamilar.
O estudo MTOPS comparou finasterida 5 mg/dia (n=768), doxazosina 4 ou 8 mg/dia (n=756), terapia combinada com finasterida 5 mg/dia e doxazosina 4 ou 8 mg/dia (n=786), e placebo (n = 737). O perfil de segurança e tolerabilidade da terapia combinada correspondeu aos perfis dos componentes individuais. A incidência de distúrbios da ejaculação em pacientes tratados com terapia combinada foi a soma comparativa das incidências de reações adversas para as duas monoterapias.
Em um estudo de sete anos controlado por placebo com 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia de agulha da próstata disponíveis para análise, o câncer de próstata foi detectado em 803 (18,4%) homens tomando Proscar e em 1.147 (24,4%) homens tomando placebo. No grupo Proscar, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com uma pontuação de Gleason de biópsia por agulha de 7-10 em comparação com 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais indicam que o aumento do benefício do câncer de próstata de alto grau observado no grupo Proscar pode ser explicado pelo efeito do Proscar no volume da próstata. Do número total de casos de câncer de próstata diagnosticados neste estudo, aproximadamente 98% dos casos foram classificados como câncer intracapsular (estágio T1 ou T2). Não há informações sobre a relação entre o uso prolongado da droga Proscar e tumores com pontuação de Gleason de 7-10.